코로나19 mRNA 백신이 유전자 치료제로 분류되어 안전성을 검증받아야 한다는 논문이 발표되었다.
유명 과학 저널 네이처에 6월 22일에 발표된 프랑스보건의료연구소 출신의 일레나 바누나 박사의 논문 ‘mRNA: 백신인가 유전자 치료제인가? 안전 규제 문제’는 팬데믹 동안 긴급 승인만 받고 사용된 코로나19 백신이 팬데믹이 끝난 이제 유전자 치료제로서 안전성을 검증받아야 한다고 지적한다.
논문의 초록은 다음과 같다.
코로나19 백신은 팬데믹으로 인한 긴급성에 대응하여 신속하게 개발되고 승인되었다. 시판 당시에는 특별한 규정이 없었다. 따라서 규제 기관은 긴급한 문제로 코로나 백신을 채택했다. 이제 팬데믹 비상사태가 지났으니, 이 긴급 승인과 관련된 안전 문제를 고려야 할 때이다. 코로나19 mRNA 백신의 작용 방식은 유전자 치료제로 분류해야 하지만 규제 기관은 이를 배제했다. 백신으로 받은 일부 테스트는 순도, 품질 및 배치 동질성 측면에서 부적합한 결과를 낳았다. mRNA와 그 단백질 제품의 광범위하고 지속적인 생물 분포는 백신으로 분류되어 불완전하게 연구되는 안전성 문제를 야기한다. 시판 후의 연구들은 mRNA가 모유로 전달되어 모유를 먹은 아이들에게 부작용을 미칠 수 있다는 점을 보여주었다. 장기적 발현, 게놈으로의 통합, 생식선으로의 전달, 정자로의 유입, 배아/태아 및 출산 전후의 독성, 유전 독성 및 종양 형성은 약물 감시 데이터베이스에 보고된 부작용을 고려하여 연구되어야 한다. 잠재적인 수평 전달(즉, 셰딩)도 평가되어야 한다. 백신 접종에 대한 철저한 주의가 주어져야 한다. 우리는 이러한 통제가 팬데믹의 맥락 밖에서 개발된 미래의 mRNA 백신에 필요하다고 기대한다.
바누나 박사는 세계보건기구가 올해 5월에 팬데믹 종료를 선언했기 때문에 전 세계 다수를 대상으로 접종하는 코로나19 mRNA 백신의 안전성 문제를 다른 의약품처럼 엄격하게 다룰 필요가 있다고 말한다. 구체적으로, 유전독성, 게놈 통합, 생식선 전송, 삽입 돌연변이 유발, 종양 형성, 배아/태아 및 태야 독성, 장기 표현, 반복적인 독성, 정액이나 모유를 통한 배출과 같은 환경에서의 배출 작용에 대한 안정성 검사의 필요성을 언급하고 있다.
또한 팬데믹 동안 논란이 된 코로나19 백신이 백신이 아니라는 의학계의 지적도 다루고 있다. 미국의 CDC는 코로나19 백신이 백신의 요건인 감염 예방 능력을 갖추지 못하자, 2021년에 백신의 정의를 “질병에 대한 신체의 면역 반응을 자극하기 위해 사용되는 제제”로 변경하여 백신으로 불리도록 했다.
그리고 코로나19 백신은 인체의 자연적인 면역 반응을 유도하기 위한 항원을 포함하고 있지 않다. 대신 면역 반응 유도에 핵산의 한 형태인 mRNA가 활성 물질로서 인체에 항원 스파이크 단백질을 생산하게 한다. mRNA는 능동 면역을 유발하지 않는 대신, 접종자의 세포에 의해 mRNA가 단백질로 변환되어야 하고, 접종자의 면역체계는 면역 반응을 유발하기 위해 자신의 항원을 생산해야 한다.
미국 식품의약국(FDA)은 유전자 치료제를 “유전자 발현을 수정하거나 조작하거나 치료를 목적으로 사용하기 위해 살아있는 세포의 생물학적 특성을 변화시키는” 것으로 정의하고 있다. 모더나는 2020년 2분기 증권거래위원회에 제출한 서류에서 mRNA가 “FDA에 의해 유전자 치료 제품으로 간주된다”라고 인정했다. 화이자와 코로나19 백신을 공동으로 개발한 바이오엔테크의 설립자 우구르 사힌도 2014년 논문에서 “mRNA 약물의 분류는 생물학적, 유전자 치료 또는 체세포 치료가 될 것으로 예상할 수 있다”라고 적었다.
바누나 박사는 결론에서 mRNA 백신이 어떠한 규제에 해당되는지에 대한 논의가 필요하다고 말한다. “앞으로 모든 mRNA 기반 제품이 백신으로 간주되든 아니든 동일한 규제와 통제를 받아야 하는지 논의해야 한다. 치료용 mRNA가 전 세계 인구의 작은 비율을 대표하는 환자들을 대상으로 함에도 엄격한 통제를 받는데, 건강한 전 세계 인구 대다수를 대상으로 하는 mRNA 백신이 이러한 통제에서 제외되는 건 정당화될 수 없다.”
If you’re curious, mRNA IS considered a gene therapy product by the FDA.#Canada #COVID19 #NoVaccineMandates pic.twitter.com/THOcl67mYC
— Melissa 🇨🇦 (@MelissaLMRogers) March 4, 2022
Two weeks to change the world.
31 march 2020. BioNTech SE files its first 20-K with the American SEC. https://t.co/5bG0Ro2x0y
Page 26:
“In the European Union, mRNA has been characterized as a Gene Therapy Medicinal Product.” >> pic.twitter.com/vrAR072iKe— a_concerned_amyloidosis💜🐭🇩🇪 (@a_nineties) October 22, 2022
