미국의 식품의약국(FDA)이 코로나 백신 4차 접종에 들어가기 위해 필요한 절차인 자문위 투표를 건너뛰어 논란이 되고 있다.
FDA가 과거처럼 외부의 독립된 전문가 집단의 의견을 묻지 않고 50대 이상에 대한 화이자와 모더나의 코로나 백신 4차 접종에 들어간다고 발표했고 질병통제관리센터(CDC)는 바로 4차 접종에 대한 지지를 표명했다.
미국의 FDA와 CDC는 오미크론의 하위 변이, 즉 스텔스 오미크론(BA.2)의 위험을 경고하면서 4차 접종의 필요성을 강조하고 있다. FDA는 12세 이상에 대해서도 면역력에 문제가 있을 경우 4차 접종의 대상이 된다고 밝히고 있다.
“이 조치로 이제 중증 질병, 입원 및 사망에 대한 위험이 높은 사람들에게 두 번째 부스터샷을 제공하게 될 것입니다. 새로운 증거에 따르면, mRNA 코로나19 백신의 두 번째 부스터샷이 심각한 코로나19에 대한 보호를 개선하고 새로운 안전 우려와는 관련이 없음을 시사합니다.”
FDA가 주장하는 근거는 이스라엘의 4차 접종 데이터로 보인다. FDA의 생물제제 평가 및 연구 센터 디렉터인 피터 마크스는 “이 4번 째 부스터 접종은 우리가 이제 이스라엘으로부터 받은 증거가 시사하기 때문입니다. 노년층의 입원 및 사망 위험을 줄일 수 있다는 걸 암시하고 있습니다”라고 주장했다.
미국 존스 홉킨스 의대의 마티 마카리 교수는 FDA의 독단적인 판단에 문제를 제기했다. “이것이 과학을 따르는 모습입니까? FDA는 이번 주에 외부 전문가의 일상적인 투표 절차를 생략하고 4번째 접종을 승인할 것입니다. FDA는 승인 후에 이들을 소집하여 ‘논의’한다고 합니다.”
“판사가 평결을 내리고 나서 변호사들이 자기 주장을 하는 것과 같습니다.”
마카리 박사는 FDA의 주장에도 불구하고 4차는 물론 3차 접종이 젊은이들의 병원 입원을 줄인다는 임상 데이터가 존재하지 않는다고 반박했다. 그는 유명 의학 저널인 뉴잉글랜드 저널의 한 논문을 인용하면서 FDA의 이번 결정을 ‘과학에 대한 배신(slap in the face)’이라고 표현했다.
“4번째 접종에 대한 충분한 데이터가 없기 때문에 이미 접종하도록 권장된 사람(심각한 면역 결핍 성인) 외의 사람들에게 필요한지 여부를 결정할 수 없다.”
Is this following the science?? FDA will authorize 4th doses this week by bypassing the typical voting process of their external experts. FDA will then convene them after the authoriz to “discuss”. It’s like a judge issuing a verdict and then having lawyers make their arguments.
— Marty Makary MD, MPH (@MartyMakary) March 29, 2022
